Rédacteur médical principal - Senior Medical Writer

Aperçu du poste :

Agit à titre de rédacteur médical principal pour la plupart des types de projets de rédaction. Prépare les documents attribués conformément aux procédures opérationnelles normalisées (PON) d'IQVIA, aux exigences du client ainsi qu'aux échéanciers convenus. Effectue la révision principale des livrables de rédaction médicale standards. Établit les échéanciers et discute/répond aux commentaires du client.

Fournit une rétroaction écrite et verbale au personnel subalterne, ainsi qu'aux clients lorsque cela est approprié.

Se tient à jour des connaissances actuelles en rédaction médicale et/ou technique ainsi qu'en réglementation, y compris les Bonnes pratiques cliniques (BPC), de même que des avancées et développements dans le domaine de la mise au point de médicaments et de la rédaction médicale et/ou technique.

Fonctions principales :

• Assume un rôle de premier plan dans la préparation des documents assignés, notamment en confirmant la portée de la tâche, les gabarits et les spécifications, en négociant et respectant les échéanciers, en organisant les révisions de documents et en communiquant directement avec le client.
• Planifie et organise la charge de travail pour les projets et tâches attribués : identifie les besoins du projet, suit les échéanciers et met en œuvre les demandes du client.
• Dirige de façon autonome des réunions portant sur des sujets plus complexes.
• Peut présenter les processus standards de rédaction médicale lors de réunions de présentation dans le cadre d'un appel d'offres.
• Participe à la formation et au développement du personnel subalterne, soit de manière formelle en tant que mentor attitré, soit de façon ponctuelle auprès de collègues locaux ou d'autres membres de l'équipe. Peut concevoir et offrir une formation à l'équipe mondiale sur un sujet dans lequel il ou elle possède une expertise particulière. Peut contribuer à l'élaboration de présentations sur la rédaction médicale et les présenter à d'autres équipes d'IQVIA.
• Peut agir à titre de gestionnaire de projet pour un projet de rédaction médicale plus complexe, mais unique, incluant des responsabilités liées aux finances du projet et à la facturation.
• Effectue les activités financières liées au projet, y compris le suivi et la prévision des heures estimées.
• Propose, révise et approuve les budgets et les estimations de coûts pour les projets courants, y compris l'estimation des heures nécessaires aux tâches de rédaction médicale.
• Peut assumer un rôle de responsable client à petite échelle ou assister un responsable de partenariat déjà en place dans ses fonctions.
• Peut représenter sa région ou son centre dans le cadre d'une initiative en rédaction médicale ou d'une initiative interfonctionnelle.
• Encadre et participe activement à l'élaboration d'idées novatrices. Peut représenter l'équipe de rédaction médicale lors d'un audit général des capacités.

Qualifications :

• Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe requis
• Maîtrise en sciences de la vie ou dans un domaine connexe souhaitée
• Doctorat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe souhaité
• Nécessite généralement au moins 5 ans d'expérience hautement pertinente et des niveaux de compétence connexes.
• Connaissance approfondie des exigences structurelles et de contenu des rapports d'étude clinique, des protocoles et de documents similaires, ainsi que capacité à repérer les lacunes, erreurs et incohérences dans un protocole ou un rapport.
• Bonne compréhension des méthodes statistiques couramment utilisées dans les essais cliniques et/ou de l'interprétation de leurs résultats.
• Capacité à réviser efficacement un plan d'analyse statistique et à repérer les lacunes, erreurs et incohérences dans les résultats statistiques.
• Capacité à intégrer, interpréter et résumer des données provenant de diverses sources de manière claire et concise.
• Expérience significative à titre de rédacteur principal dans la préparation de rapports d'étude clinique (REC) et de protocoles, avec des rétroactions constamment positives de la part des clients et des collègues.
• Connaissance approfondie du développement de médicaments, de la rédaction médicale et de la réglementation connexe. Bonne compréhension des principes statistiques et de la terminologie médicale dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris en rédaction grammaticale et technique.
• Excellente attention aux détails et à la précision.
• Excellente maîtrise de la communication et de la négociation auprès des clients et des gestionnaires de projet.
• Capable de transmettre des messages délicats de manière constructive.
• Fait preuve d'initiative et de bon jugement face à des situations ou des défis nouveaux liés à un projet ou à un document.
• Aptitudes démontrées pour le travail collaboratif et la réflexion autonome.
• Fait preuve d'assurance et de maturité dans la plupart des situations courantes de rédaction médicale.
• Fait preuve de bon jugement en demandant l'avis du personnel de niveau supérieur.
• Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
• Capacité à gérer efficacement plusieurs tâches et projets.
• Capacité à évaluer de manière proactive les risques et les problèmes potentiels, à rechercher des solutions et à en discuter de façon appropriée avec les collègues et les clients.
• Doit avoir une bonne maîtrise des outils informatiques.

Job Overview:

Acts as Lead Medical Writer on most types of writing projects. Prepares assigned documents in accordance with IQVIA Standard Operating Procedures (SOPs) and customer requirements as well as to the agreed timelines. Performs Senior Review of straightforward medical writing deliverables. Negotiates timelines and discusses/resolves customer comments.

Provides written and verbal feedback to junior staff, and to customers when appropriate.

Keeps abreast of current medical and/or technical writing/regulatory knowledge, including Good Clinical Practice (GCP), along with developments and advances in drug development/medical and/or technical writing.

Essential Functions:

• Take a leading role in preparing assigned documents, including, but not limited to, confirming the scope of the task, confirming templates and specifications, negotiating and adhering to timelines, organizing document reviews, communicating directly with the customer.
• Plan and organize workload for assigned projects and tasks: identify project needs, track timelines and implement customer requests.
• Lead meetings on more challenging topics independently.
• May present on standard Medical Writing processes at full-service bid defense meetings.
• Assist in the training and development of junior staff, either formally as an assigned mentor or ad hoc for local colleagues or others. May develop and deliver training to the global team on a topic he/she has specific expertise in. May input into and deliver presentations on Medical Writing to other IQVIA groups.
• May act as Project Manager for a more complex but single Medical Writing project which includes Project Finance/Invoicing responsibilities.
• Complete project finance activities, including monitoring and forecasting budgeted hours.
• Propose, review and approve budgets and costings for routine projects, including estimation of hours needed for Medical Writing tasks.
• May take on a small customer lead role or assist an established partnership lead in their role.
• May represent region or site on a Medical Writing initiative or cross-functional initiative.
• Facilitates and brainstorms the identification of new ideas. May represent Medical Writing at a general capabilities audit.

Qualifications:

• Bachelor's Degree Bachelor's Degree in life sciences related discipline or related field Required
• Master's Degree Master's Degree in life sciences related discipline or related field Preferred
• Ph.D. Ph.D. in life sciences related discipline or related field Preferred
• Typically requires at least 5 years of highly relevant experience and related competency levels.
• In-depth knowledge of the structural and content requirements of clinical study reports, protocols, and similar documents and ability to identify deficiencies, errors, and inconsistencies in a protocol or report.
• Good understanding of common statistical methods used in clinical trials and/or interpretation of their results.
• Ability to effectively review a statistical analysis plan and to identify deficiencies, errors, and inconsistencies in statistical output
• Ability to integrate, interpret, and summarize data from a variety of sources in a clear and concise manner.
• Significant experience as a lead writer in preparing CSRs and protocols, with consistently positive feedback from customers and colleagues.
• In depth knowledge of drug development, medical writing, and associated regulations. Good understanding of statistical principles and of medical terminology across a range of therapeutic areas.
• Excellent written and oral communication skills including grammatical/technical writing skills.
• Excellent attention to detail and accuracy.
• Confident and effective communication and negotiation skills with customers and project managers.
• Able to deliver difficult messages in constructive manner.
• Demonstrates initiative and sound judgement when faced with less familiar project/document situations or challenges.
• Demonstrated abilities in collaboration with others and independent thought.
• Demonstrates confidence and maturity in most routine medical writing situations.
• Demonstrates good judgement in requesting input from senior staff.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and customers.
• Ability to effectively manage multiple tasks and projects.
• Ability to proactively evaluate risks and potential issues and seek solutions and discuss appropriately with colleagues and customers.
• Must be computer literate

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IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, status as a protected veteran, or any other status protected by applicable law.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $84,400.00 - $211,100.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.